为积极响应国家"一带一路"倡议，助力医疗器械企业开拓东南亚市场，江苏省药品监督管理局审评核查常州分中心、常州高新区药品医疗器械产业创新服务中心联合常州医疗器械产业研究院和国瑞中安集团常州中心于2025年5月16日在常州举办"印尼与越南医疗器械市场准入及注册合规培训会"。此次培训旨在帮助医疗器械企业深入了解两国市场准入要求，破解注册合规难题，实现高效出海。

本次培训吸引了来自医疗器械生产、经营企业的众多代表参加，现场座无虚席、气氛热烈，反响良好。

培训特邀国瑞中安集团法规技术总监夏书琴（Anna Xia）担任主讲嘉宾。夏老师拥有生物工程硕士学位，是全球知名的医疗器械合规上市咨询专家。凭借12年深耕全球医疗器械法规准入咨询及培训的丰富经验，她已主导完成上百个中高难度注册项目。

夏老师深入浅出地介绍了越南和印尼医疗器械市场的基本情况、监管机构及核心法规，重点讲解了境外医疗器械进入两国市场的注册流程、所需资料、关键步骤以及授权代表的选择与职责。她还针对不同分类的产品，分析了上市路径、测试要求和临床要求，并对注册周期和费用进行了说明，为参会企业提供了实用的国际化发展指导。

本次培训聚焦印尼与越南医疗器械市场准入及注册合规，分别从法规解读与产业服务角度，为企业提供全方位指导，进一步推动行业国际化发展。

相信通过本次精彩内容的分享，将助力更多企业顺利打开印尼和越南市场，实现国际化发展的新突破。

来源：医械产业顾问办公室

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