为助力医疗器械生产企业了解美国医疗器械质量管理体系核心法规QSR820的要求、QMSR新规变化及其合规要点，有效应对FDA监管审查，切实提升企业全球化运营的法规符合性与风险管理能力，常州医疗器械产业研究院于7月25日成功举办了《美国医疗器械法规QSR820及新规变化》专题培训。

本次培训吸引了医疗器械生产企业、研发机构、检测机构等多名行业同仁参与，通过专家解读、案例剖析及互动交流，为企业应对美国市场法规要求提供了帮助。

本次活动特别邀请徐老师担任主讲嘉宾。徐老师2018年回大陆，先后任职国内两家大型医械认证咨询公司并担任高管，为企业提供医疗器械国际注册认证。培训中，徐老师围绕美国医疗器械管理及法规概况、医疗器械质量体系QSR820概述、QMSR新规变化、FDA现场审核要点和注意事项，并结合典型案例，深入浅出地讲解了美国医疗器械法规QSR820及新规变化重点内容、常见问题及应对策略。

徐老师强调随着QMSR新规推进，企业需加快质量体系与国际接轨，避免因法规滞后影响市场准入。大家纷纷表示，本次培训内容丰富、案例针对性强，对完善内部质量体系有立竿见影的指导作用。

随着美国FDA加速推进法规现代化，医疗器械企业需动态调整质量管理策略。本次公益培训旨在降低企业学习成本，推动中国制造高质量“走出去”。未来，医疗器械产业研究院将持续推出系列国际法规活动，助力行业全球化发展。

 供稿：医械产业顾问办公室