医疗器械是典型的多学科交叉的高科技产业，具有高投入、高风险、高收益的特点，持续长期的投入是其必然经历的过程。同时，医疗器械又与军工等产业有不同之处，它是在民营资本推动、政府支持下逐步发展起来的产业。中国医疗器械产业以劳动密集型、低附加值为主要特征，企业以中小型企业和低端产品为主，它们在高科技医疗器械研发的投入较少。

由于国外跨国公司在国内建厂多是将其作为国际化生产加工制造环节的一个结点，目的是充分利用我国的丰富资源和相对较低劳动力成本优势，从而降低其产品成本。而跨国公司的核心技术并不向本地输入，所以，生产技术的溢出效应不明显。相反，关键零部件、重要原材料的跨国采购更使得本地区研发能力的提高受到相当程度的制约，进而导致本地区的创新能力相对较弱。跨国公司技术中心或研发部门邻近企业总部的原则，使其设立在我国境内的跨国公司研发机构多数本质上是其国际化生产空间布局的一个车间或加工场地，离成为这为这个行业创新中心的目标则相差甚远。

当前，国内包括长三角地区在内的大部分地区，高端医疗器械研发人员主要集中在高等院校或科研机构。近年来，国家和地方政府实施了一系列政策扶持，促进科技创新、基础研究及其工程化的开发，包括前沿基础研究(863计划、973计划、国家实验室、国家重点实验室、国家重点基础研究中心)、重大专项攻关项目(国家重点支撑计划、国家重大专项)、国家创新成果转化(国家工程技术研究中心、创新引导工程等)、孵化器、高新技术产业化、重大专项、中小企业专项、国家工程中心、国家工程实验室、高新技术产业化基地等，产生了大量高水平的科研成果。但是这些成果能够真正形成医疗器械产品，服务于企业与临床的却还是和当初设立的目标相去甚远。其主要原因有如下几点：

一、科技成果评价体系不够完善

科技成果评价体系是科技成果管理的重要组成部分，现有科技体制是在过去的经济环境下逐步建立起来的，其与计划经济下科技成果的非商品属性相适应。在计划经济体制下，科学研究与技术开发由政府制定计划，经费由政府拨付，研究成果归政府所有，由政府负责推广，所以政府必须管理和参加科技成果的评审工作。

在过去很长一段时间内，我国的科技评价体系主要是基于科技项目评审制度和科技成果的鉴定制度。而科技成果鉴定主要还是由政府主导，是科技成果转化的重要环节，其对确保科技成果的质量、评价科技人员贡献值有重要作用。但是，随着市场经济的发展，以往由科技主管部门鉴定科技成果的做法已经不再适应科技快速发展费需求，其主要缺陷在于鉴定标准难以统一，往往采用的是定性评价。这其中，基本不涉及科技成果的经济价值、社会效益的量化评估。在科技成果的转化过程中，特别是在技术市场上交易时，科技成果鉴定仅能证明科技成果的存在与否与质量好坏，难以满足技术入股、产权转让中需要对科技成果作价的需求。为了改善这一状况，原国家科学技术委员会曾尝试引人科技评估制度，对国家重大科技计划或项目等进行科技评估，以期建立多种科技成果评价方法并存的新格局。

与科技成果鉴定不同，科技成果评估不是一种政府的行政行为，而是由第三方专业评估机构来完成，评估本身不具有行政上的强制属性。学界参照并借鉴有形资产评估的模式和方法，将科技成果鉴定和无形资产评估相结合，对科技成果实施评估。评估中使用了类似财务管理中的公开市场假设、持续经营假设和资产清偿假设，遵循预期收益原则、贡献性原则、供求原则和替代原则，评估方法主要还是有形资产评估中的重置成本法、收益现值法、收益分成法、现行市价法等。但有些方法过于侧重于成果的价值，并未对成果完成后进入市场前所需要的各种评价加以系统的分析和研究，当前科技成果评价存在的主要问题如下：

1. 没有形成以企业主导的创新机制，科研员滞留在事业单位的比重较大。

对科研成果的评价方式单一，评价结论模糊，没有形成以企业为创新、创业主体的机制不能很好的满足科技成果市场化的需求。随着市场经济体制的逐步完善，企业理应成为技术创新的主体，科技成果，尤其是技术创新类成果是否被市场认可，是否产生了经济效益是对其做出评价的重要因素。因为科技成果的本质是科学的发现和技术的创新，其最终目的是要转化、推广和产业化。目前，国内大量科研人员集中在高校、科研院所等事业单位，从事的研究工作相互重叠，彼此孤立。不论性质如何，多以研究成果在国内外学术刊物或学术会议公开发表后被同行学者引用的次数，以及是否被国际权威性文摘所摘录为成果的主要标志。许多企业虽然有符合要求的研发过程、质量管理体系、法规意识、高效利用科研经费的机制、以产品上市为目的的驱动机制及敏锐的市场洞察力，但是内部高端研发人员较少，尤其是中小型企业，这就制约了以高科技产品为依托的高端医疗器械产业的形成与发展。

2. 科研成果对疾病预防、治疗、诊断的作用没有作为首要评价指标。

在对医疗器械相关研究成果的评价中，没有将科研成果对疾病预防、治疗、诊断的作用作为首要评价指标。实现成果转化和推广不应采取与基础研究相同的评价指标。学术研究课题化现象较为突出，影响了研究成果的转化。在国内的科研工作中，较少听到研究失败的说法。根据现在的科技管理体制，通常是由成果完成单位根据项目申请情况，给予成果完成人员待遇、职称、晋升等奖励，致使科技人员不太关心科技成果的转化与应用，许多成果通过鉴定后就被束之高阁。

3. 科研成果奖励没有体现出高端医疘器械研发的规律与特征。

高端医疗器械的研发，投资大且研发周期长，研发风险高，现行的科研成果奖励办法没有充分考虑到医疗器械科研成果的特殊性、复杂性及对行业的特殊作用。

二、成果转化的通道不够畅通

专利制度不够完善、专利申请费用较高、仿冒侵权等问题严重影响了科技成果的正常交易，造成了科技成果交易市场的无序。因而如何能够完善科技成果转化的相关法规与政策，调动科技人员成果转化的积极性，是今后一段时间迫切需要解决的问题。另外，由于缺乏配套的实施细则，科技成果转化利益分配仍存在许多管理盲区，纠纷较多，同样影响了各方的积极性。研究机构和科研人员自身缺乏针对市场需求从事科学研究与产品开发的观念和动力，科技成果的先进性不能及时转化成产品的市场竞争力，也是科技成果转化难的重要因素。

三、人才评价存在问题

人才评价需要有客观的标准。就现实来看，人才评价标准确实存在不少问题。有许多地方对人才评价仍存在着一些问题，即重学历轻能力、重资历轻业绩、重论文轻产品、重近期轻长远、重理论轻应用、重数量轻质量。当前对人才的评价注重定量、头衔。比如发表了多少论文、申请了多少专利、拥有什么头衔等，这些人为设定的指标导致了对人才评价的偏颇。许多高等院校和科研机构甚至将海外留学经历作为晋升或进人本单位工作的必要条件。

除了论文指标外，人才评价还有几个硬性指标，如必须满足具有一定数量的国家级研究基金、省部级项目、专著等，教学工作量指标经常被忽视。这样的评价标准，分散了教师的时间和精力，既不能专心于教学，也不能产生好的科研成果。

毋庸置疑，学历高低、论文数量和影响因子等因素是人才评价的重要衡量标准，但也不是唯一标准。无论何种专业，尤其是工程类专业均以此为晋升依据，势必会导致人们不注重人的实际能力以及科研成果的社会效益和经济效益，而只注重学历高低和论文数量。也造成了目前部分学术论文的低水平重复性，以及原创性成果较少的现象。评价科研人员的指标应是多方面的，学术论文应该是研究成果的重要评价指标，但不应该是唯一指标。

四、人才结构仍不够合理

医疗器械作为多学科交叉融合的产品，涉及医学、生物、新材料、电子信息、精密制造等多个学科领域，学科跨度大，对于实际生产的人才要求也相对较高。以长三角地区为例，虽然该地区相关专业人才济济，但由于高校培养的学生和企业不完全对接，医疗器械专科学校等地养的蓝领人才又无法满足需求，加之以上海为中心的长三角地区生活成本较高、落户困难等原因，使得长三角地区医疗器械企业聚集区在复合型管理人才、高级技工与制造类人才相对短缺。

相比德国，他们制造业发达的重要原因之一是其专业技术教育极其发达。美国研究生教育中85%是专门职业人才培养，仅15%是学术型人才的培养。而中国高等教育很大比例是培养理论型、学术型人才，轻视专业技术教育，年轻工程师中相当一部分解决实际问题的能力严重不足。

五、科研活动与临床实践脱节

该现象与目前的考核机制以及科研活动以高等院校、事业本位为主体有关。另一方面也是对临床医学工程人才的重要性认识不足，未能跟上发展需求所致。临床医师和工程技术人员是依据临床需求参与医疗器械创新的重要力量。美国医学工程人员，如临床工程师、医学物理师、信息工程师和临床技师等占医疗卫生技术人员的15%～20%，而在国内三甲医院中仅为1%～3%，适应高技术医疗器械产业要求的专业人员缺口较大，发达国家很多医疗器械产品的创意和设计来自临床一线人员，他们在促进技术创新中的作用举足轻重，而我国临床人员参与医疗器械创新并没有引起业内人员的广泛重视。

综上所述...

本章探讨了医疗器械产品研发与成果转化方面的相关问题，在科技成果评价体系和成果转化的渠道上仍然不够通畅，而且在涉及到的相关专业领域人才评价上也存在这多多少少的问题，这些都会影响到医疗器械科研人员在从事相关产品研发上的积极性，对产品研发过程造成了一定程度的阻碍。下一章，我们将从企业自身经营管理、市场宏观环境及产业集群发展的角度来谈谈制约我国医疗器械发展的原因有哪些。