美国是全球医疗器械产业最发达的国家，是哪些原因致使美国医疗器械产业得以快速发展？美国专家对其关键因素进行了6年回顾性的调查，结果显示医疗器械的监管政策、临床验证成本、医疗保险、研发成本(包括产品的市场接受度)、融资成本与效率，以及市场销售能力等国素都会对医疗器械的发展产生重要的影响。其中，医疗器械监管政策的影响最大，占84%，其他依次为临床验证成本因素占74.1%，医疗保险因素占71.6%，研发成本因素占54.a%，融资成本与效率因素占53.1%，市场销售能力因素占46.3%。在中国，这些因素的比重会有所不同，但内容基本相似。

同时，近年来随着国内医疗器械产业的迅速发展，呈现出新的特点，从技术的角度分析，其发展还受到以下几个方面的深刻影响医学与信息技术的进步与融合、网络化社会的形成、知识经济的影响、医学进步及医疗模式的变革，以及影响其发展的其他城技术。

一、医疗器械的监管体系与政策

根据国务院发布实施的《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)的规定，我国建立了以产品上市前审批、上市后监督，以及以生产企业监管为核心的医疗器械监督体系。

医疗器械分类管理

由于医疗器械涉及的品种多、门类广、技术含量程度不一，产品的生产条件和质量控制复杂，而且医疗器械直接作用于人体，其安全性、有效性直接关系到人体健康与生命安全。为此，国家根据风险程度从低到高，把医疗器械分为一、二、三类，并实行分类管理。

第一类是低风险的医疗器械，实行常规管理便可保证其安全、有效。对于第一类医疗器械产品，国家采用备案制的形式进行管理，由备案人向所在地区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

第二类是中度风险的医疗器械，实行严格控制管理才能保证其安全、有效。对于第二类医疗器械产品，主要采用省级产品注册制，注册申请人向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第三类是较高风险的医疗器械，实行特别措施严格控制管理才能保证其安全、有效。第三类医疗器械酌评估，需要综合考虑并严格把关其预期目的、组成结构和使用方法等因素。对于第三类医疗器械，采用国家级产品注册制，注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械按照风险程度实行分类管理，而医疗器械的风险程度却是不断变化的。有的产品刚开始并没有意识到风险很大，但随着技术的发展，其风险会显得越来越大，有些产品刚上市，风险比较大，但随着技术逐渐成熟，风险会逐渐减小。例如随后人们对X射线技术的深人了解，认识到传统X射线机的辐射量远比原先人们认为的要大许多，对人体的损害比最初预计的要大很多，因此，近年来其被数字X射线机(DR)取代。在美国等发达国家，一些三类医疗器械产品，随着技术的不断成熟，其风险逐渐下降，许多原本属于三类的产品会降为二类产品。而中国医疗器械分类长期不变，不断增加三类医疗器械产品的审批种类，在很大程度上影响了中国医疗器械产业的发展

二、医疗器械注册问题

中国的医疗器械注册管理制度在研究、制造、使用全系统和全寿命中存在较大问题。尽管医疗器械注册管理办法力修订过多稿·但始终存在原来生产管理部门(原国家药品监督管理局直属生产管理部门和地方药品监管部门分割管理的痕迹。加之这几年出现了一些安全事件，造成了公众对医疗器械产品安全性、有效性的担忧，迫使国家有关部门在整个医疗器械注册过程的掌控中采用了一些极端管理办法，由此造成了许多医疗器械企业的抱怨。这些抱怨集中反映在医疗器械注册程序烦琐、时间冗长、效率低下、结果不一等方面。

1. 注册程序繁琐

主要表现在审批程序重复申请与受理、产品风险重点不分等方面。医疗器械注册的全过程包含产品注册标准审核、注册检测申请和报告、临床试验、质量体系核查、注册资料真实性核查、产品注册申请，以及技术审评和行政审批等多个环节。设计这些流程的初衷是为了制约监管权力，避免权力过于集中。然而，在实际运行中却存在许多问题：首先，这些流程具有过强的行政性和垄断性，何一个部门、任意一个环节的否定都会直接导致产品无法上市，并且企业本以获得合理、科学的申辩机会；其次，这些流程相互独立，各部门仅关注自己的要求，部门间很可能对材料、法规有不一致的解读从而导致注册职责划分不明确、注册资料不完备等情况的发生，并且不同部门之间没有建立其综合信息的充分交流机制，容易造成的后果是过分关心程序自身的合法性，而忽略了产品安全性、有效性这一本质问题；第三，整个注册流櫸库较死板，没有灵活管理的模式，不同的产品具有不同的风险性，理应进行动态分类管理，而现有的注册流程对高风险的产品无法提出严密的试验证明要求，对巳经临床应用几十年的产品，却反复要求提供补充材料。

调研发现，每年在我国注册或升级注册的医疗器械产品中，高风险、需要特别关注的产品数额很少，一般不会超过全部申请注册产品的5%：，对于这5%的产品的注册，理应耗费大量精力进行详细的审查与验证，以确保其安全性与有效性。而现实中，主管部门却将大部分精力用在了95%的一般性、仿制性且风险较低的产品上，致使难以再有精力去管控真正需要严格监管的5%的产品。

2. 审批时间冗长

许多医疗器械审评审批时限被无限期拖延，现行的行政审批时效规定已基本失效。相关文件规定核发。医疗器械生产企业许可证的时间是5个受理工作日、30个核查工作日、10个出具报告工作日。申请质量体系核查的时间是5个受理工作日、30个(体外诊断试剂是5个)核查工作日、10个出具报告工作日产品注册的时1司是5个受理工作日、60个(三类医疗器械是90个)审批工作日、10个出具报告工作日。从文件规定上看，这些审批时间的制定是科学合理的，可是，在实际操作中，相当一部分三类医疗器械的注册并未按照规定准时完成，也就是说，在实际执行中主管部门并未严格执行行政审批时效的规定。尤其是在审批一些技术指导没有覆盖到的医疗器械产品时，通常是大量的补充资料在最后时限才被要求提交。尽管大部分情况下，有关部门会发布延期公告，延长审批时间以保证企业持续生产的合法性。但是，由于产品生产销售周转的复杂性，审批时限的延长实际上给企业造成难以挽回的损失，无形中大幅增加了企业的负担。

3. 审批效率较低

企业在注册申请过程中，经常被一次或多次要求补充资料，并且这些要求多是在审批期限即将到期时才提出，审批效率远不能满足医疗器械快速发展的需求。出现这类问题的主要原因是：首先，我国目前已颁布的主导原则数量较少，主管部门又缺乏明确的、全面的指导性文件，从而导致主观性或随意性较强；其次，在申请注册的过程中，大量已经使用几十年的产品被要求补充诸如生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等既费时又费钱又费力的内容，并且这些补充试验难以证明产品在实际使用中的安全性第一，随着标准版本的更新，主管部门还会要求企业进行一些本没有必要的验证，并强制要求重新注册，花费了大量的精力去审批早已成熟的资料，将简单问题复杂化。如此的操作模式，使主管部门难以集中精力对真正高风险的医疗器械产品进行行之有效的分类管理，比如对一些新型医用材料、植人性生物材料、动物材料、同种异体材料、可吸收高分子材料等进行风险分析和重点管理。

4. 审批结果不一

我国实行医疗器械分级审批的制度，许多审批的标准并不统一，造成产品注册批准的结果差异较大。依照现行的注册管理制度，三类医疗器械由国家局负责审批，二类医疗器械由31个省级局进行审批，一类医疗器械由680多个市局进行审批。由此可知，全国具备批准医疗器械上市资质的药监部门高达700多个，并且它们均具备发放医疗器械产品注册证的权力。然而，不同地区医疗技术水平及产业发展不均衡，加之医疗器械种类繁多、功能复杂等原因，在如此多的审批机构里，必然存在审批人员尺度把握参差不齐、同一产品审批结果不同的问题。由于我国还未设立统一的审评标准和技术评价体系，所以容易出现审批尺度纷乱的现象，比如，同一医疗器械产品可以取不同的名称相同名称的医疗器械产品可能是不同的产品还有产品类别划分错误，三类医疗器械被作为二类审批，一类医疗器械中会审批出治疗性器械等。

医疗器械产品责任主体问题

欧盟和美国在医疗器械监督法规中明确规定，生产者是产品质量的主要责任主体，对因产品质量所造成的后果负责。中国的法规没有对此做出明确规定，因此，政府承担着产品及其使用安全性和有效性的部分责任，往往成为矛盾和冲突的担当者。同时，国家又把监管责任落实到主管部门的评审员身上，即医疗器械产品出现问题由主管个人承担较大的责任，这就导致评审员有可能终身承担产品责任。产品进人市场获利归企业所有，而产品出现问题时一部分责任由评审员承担，这就难免造成本来可以快速审批的医疗器械遭到拖延，有争议的产品迟迟无审批结果，影响了我国医疗器械产业的整体发展。

1. 医疗器械评审人员

医疗器械评审受评审人员编制限制，评审人员数量有限。根据调研结果，长三角地区评审员平均每年审评250项左右的产品。国家局的评审员平均每年审评460项左右的产品，审批工作量非常大。随着医疗器械产业的发展，越来越多的医疗器械产品需要审批，评审人员严重不足，评审质量难以保障，审批时间必然会被延长。

2. 监管审批法规

《医疗器械监督管理条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则共计8章80条。新版医疗器械管理条例经过多次修改后出台，从条例内容来看，监管越来越严格。但是在条例中还是存在许多问题，监管部门没有给出很好的答案。同时，在医疗器械产品的审批过程中，哪些方面应该严格，哪些方面应适当放开，并没有做深入的调查研究。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，但实践中发现，二类、二类医疗器械产品发生的问题并不比三类少，因此，当前的分类方法是否科学需要进一步的研究。

3. 监管法规实施薄弱

为了保证医疗器械使用中的安全性和有效性，发达国家和大部分发展中国家都对医疗器械产品实施上市前和上市后的监督管理，其中，上市前的市场准入审查是医疗器械监督管理中的首要步骤，是非常重要的监管设置。在中国，上市前的市场准人审核比较严格，但上市后的监督管理却相对薄弱。
医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知能力和工艺水平等限制，加之上市前的研究、验证不足，不可避免地存在缺陷。同时，由于产品在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械的临床风险，并导致器械相关医疗事故的发生。因此，上市后的监督管理是非常重要的环节，上市后监管的缺失或不足也是造成国产医疗器械产品的总体质量不如进口产品的一个重要原因。

综上所述...

从医疗器械管理政策上分析，美国等发达国家随着技术的不断成熟，部分产品的风险逐渐降低，许多原本属于三类的医疗器械会降为二类产品。而中国医疗器械分类长期不变，不断增加的三类器械产品的审批种类，会在很大程度上影响医疗器械产业的发展。从医疗器械审批、注册上分析，存在注册程序繁琐、审批时间冗长、效率低下及结果不统一等问题。我国法规没有对医疗器械产品质量出现问题时的责任主体做出明确规定，因此，政府承担这产品安全性和有效性的部分责任，往往成为矛盾和冲突的承担者。同时，主管部门有将监管责任落实到评审员身上，导致评审员承担产品责任。加之评审员工作量大，长期超负荷工作，难免使得审批时间的拖延，有异议的产品难以得到及时准确的审批，影响了行业的发展。下一期，我们将从医疗器械的产品研发环节及企业自身运营管理的角度再来谈谈制约我国医疗器械产业发展的深层原因。