引言  “如今，随着信息化技术的广泛普及，医疗器械行业正在通过生成和分析大量数据而发生转变，然而临床试验中传统的数据收集和分析方法却也并不一定能够适用。”

随着大量孤立的，不同的数据带来了独特的挑战：从非结构化数据集和数据所有权和隐私问题到存储全球上市后监控数据，并遵守不断变化的监管定义和要求。这些挑战要求在医疗器械开发计划开始时采用集成数据平台，这样做的目的在于可以通过实现创新，指导监管途径和最大化商业化机会来帮助缓解当前的一些数据方面的挑战。另外，通过与经验丰富的合作伙伴合作，医疗器械制造商可以利用集成数据方法的机会并增强其医疗设备计划。

集成数据有助于产品创新

整合来自不同数据集的数据可以提供新颖的见解并增加产品创新。例如，数字生物标记（来自设备传感器的用户生成数据）可以支持基于证据的结果，并在与临床试验数据集成时提供对实际使用的新见解。

截至2018年8月，传感器已被纳入1,600多项临床试验中，预计这一趋势将会持续的上升。传感器内置于可穿戴设备和植入设备中以远程收集数据，除了可以作为制造商确定如何区分医疗器械与竞争对手的资源之外，还可以支持安全性和有效性数据。

集成数据还可以为临床数据监控带来创新，提供有关设备性能，故障和患者警报系统的信息。例如，通过智能敷料进行伤口护理，有效的综合数据策略可以提供有关愈合过程的新见解，从而为其他产品创新提供信息。

然而，整合数据也并不容易。通常会面临着很多挑战。例如，大多数数据集主要是非结构化的，这意味着必须在聚合，集成和分析之前手动转换这些数据。其他难点包括合并数据集的困难，除了隐私和机密性问题之外，往往会丢失有价值的数据。通过规范的内容管理可以缓解这些困难，这是一个集成化端到端系统，可提供所需的流程并确保可追溯性，可用性，高完整性和机密性。

数据助于推动和明确创新法规

医疗器械的快速创新和日益复杂程度使得监管机构也需要不断适应这种高速发展模式，适应和不断实施新的指导和模型，以加强设备质量和患者安全。值得注意的一点是，集成数据实际上可以帮助推动更好的监管。例如，FDA最近的监管模式包括NEST（国家卫生技术评估系统），旨在发现利用综合数据的新方法，以及质量关注倡议，旨在解决合规性与医疗器械生命周期中的质量。

此外，新的欧盟医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规正在实施其他要求，也正在朝着更严格的安全标准迈进。这可以为制造商提供机会与监管机构合作，不断改进新流程和指导。

随着法规的发展，制造商很难及时了解最新的变化。此外，医疗器械等效性的更新定义意味着制造商必须为产品生成更多临床数据，同时面临获取上市后监测数据的负担。早期建立质量数据计划并具有间歇性分析数据的能力是降低临床试验风险的关键。此外，这表明监管机构认为该研究应当主动的测试其质量。

综合数据可最大化商业化机会

综合数据可以通过支持基于价值的索赔和最小化商品化，改善上市后监督和全球市场准入，以及推动产品采用和报销的新模式，促进医疗器械的商业化。但是，仍然存在一些障碍。其中包括：

• 不同的监管机构有不同的报告标准
• 来自上市后监控的大量数据可能会对数据中心形成冲击
• 超越传统的临床数据，如医学图像，X射线和扫描，需要另一种策略来存储和管理这些新类型的数据

使用集成平台，可以跨不同系统轻松访问数据，从而减少所需资源，并为不同的国家或地区报告要求提供更加无缝的数据配置。

总体而言，大数据时代带来了新的和变革性的机会，以促进产品创新，加强监管途径，并最大化商业化。有效地整合孤立和不同的数据集需要前期规划和投资。过渡到基于云的统一平台可以促进更多的数据访问，降低成本，并提高采集，集成，分析和报告效率。与经验丰富的合作伙伴和专业的数据科学家团队合作可以帮助开发适当的基础设施，因此制造商可以更高效的将新开发的医疗器械推向市场。