引言  “质量管理体系（QMS）对于医疗器械制造的合规性起着至关重要的作用，作为医疗器械从业人员就很有必要着眼于考虑建设有效系统的考虑因素及其他方面业务所带来的因素。”

QMS是什么？包含哪些内容？

质量管理体系（Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

而QMS范围则包括：管理责任，生产，流程，材料，设备和设施控制，投诉处理，文档和产品变更控制，设计控制以及纠正和预防措施。QMS对任何医疗器械公司都至关重要的一个环节。因为它不仅是一项监管要求，而且还为设备的设计，开发，制造和分销设定了框架。它还确保捕获客户反馈，包括投诉，并将其反馈到系统中，从而不断改进产品。在设置质量管理体系时，了解相应的业务非常重要，综合考虑所在行业的发展趋势，并开发一个高效且适应性强的流程。

除此之外，QMS还可以为企业提供一个总体框架，用来提供业务的一致性和效率。质量管理体系要求企业的大多数主要领域都需要制定程序化的文件档案。有档案程序提供了所需要的基准和具体应该怎么实施的详细说明。这可以最大限度地减少过程中的错误，缩短正确操作的时间，促进流程的一致性，并通过强制使用标准操作程序（SOP）来降低对员工个人实践经验的依赖程度。

虽然法规要求QMS，但由制造商有权决定具体应该如何满足这些要求。因此，如果需要开发或修改QMS，需要考虑哪些关键事项呢？为了建立正确的QMS，首先必须了解您的主要业务。业务需求（当前和未来）将决定您的QMS框架。无论您采用何种QMS，都需要高效且适应您的业务。假如这些QMS没有能够起到提高效率的作用，很显然的就不会有人愿意使用。如果它不具备适应性，员工自己在试剂操作的过程中也会找到更为合适的解决方案，但这些最终会破坏QMS中内提倡的效率最大化和一致性。 

趋势，法规与解决方案？

行业趋势，法规以及可行的解决方案都在影响当今的质量管理体系。譬如，在一起合并和收购的案中，了解供应商的真实情况往往并不是一件很容易就能做到的事情，更何况还会面临着无法清楚的了解供应商的供应商，外包模式的普及使得企业在确保供应链质量的过程中变得更加困难。因此，企业的QMS必须能够驾驭这些不断变化的环境。在过去几年中，国内和国际上都在发生一系列的监管措施变革。我们已经看到了独特设备标识符（UDI）规则的推出，欧洲医疗设备规则和医疗设备单一审计程序的引入。预计将来会有更多变化。只有拥有足够灵活的QMS以适应不断变化的监管环境才是制胜的关键法宝。

医疗器械的设计和开发必须以患者/最终用户的需求为中心。QMS则必须能提供一种合理有效的方法，在迭代患者/最终用户需求时将其跟踪并转换为设计输入，设计输出，然后进行验证和验证。QMS还需要跟踪与设计相关的患者风险。

患者/最终用户的反馈和投诉在设备改进方面也发挥着重要作用。因此需要QMS也能与时俱进，向着更能促进从客户端收到更多的信息趋势上发展：

• 反馈和投诉（类型，频率，活动日期，投诉日期）

• 最终用户信息（最终用户ID号，用户设施名称，设备使用时长，有多少投诉）

• 设备信息（品牌，型号，序列号，制造日期，到期日期等）

此外，QMS必须能够收集最终用户/患者数据，并将任何趋势和分析分散到组织内的相关方。通常，这些数据存在于不同的平台上（销售/客户服务系统，ERP系统，投诉系统，服务系统等）。QMS系统必须考虑组织内的各种数据源，并提供跨不同平台收集数据的方法。

QMS如何与时俱进？

基于软件的QMS解决方案的可用性正在逐渐扩大它自身的影响力，因为运用软件管理的方式可以更好的解决不断增长的趋势和不断变化更新的法规。基于软件的QMS系统曾经被大型的医疗器械公司所掌握。但是越来越多的基于软件的QMS解决方案正在中小型的初创公司所采纳运用，主要是因为它们提供了更优质的效率和可追溯性，从环保角度来讲，还可以减少纸张的使用量。

基于PLM的软件解决方案提供了集成化的质量和产品生命周期管理（PLM）系统，基于PLM的质量管理解决方案可以为企业提供整个组织产品的整体视图，简化了数据聚合，突出了必要的报告和分析的功能，如上所述。这些系统还通过对工程的直接反馈来收集客户的反馈信息，从而改进产品设计。因此，基于PLM的QMS系统对医疗器械企业来说是一种极为高效且实用的新型质量管理模式。