- 医械产业管家举办欧盟MDR法规解读系列讲座 助力企业发展
- 2021-7-2 阅读次数:[1233]
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2021年5月26日起,欧盟发布的新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)正式强制执行。为了帮助医械企业积极拓展海外市场,少走弯路、减少沉没成本,医械产业管家特地组织举办欧盟MDR新规系列讲座,帮助企业解读文件条款,了解新规实施要求,做好准备迎接新的挑战。
6月30日下午,欧盟MDR新规系列讲座第一期在常州医疗器械产业研究院1楼创客咖啡馆内举办。医械产业管家特别邀请医械行业专家赵辉芳老师为大家深入解读MDR,西太湖医疗产业孵化园内及周边医械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员等参与了此次培训,并纷纷表示好评。
赵辉芳老师具有20年医疗器械和制药行业产品研发、注册及生产经验。目前作为欧美法规事务管理及GMP专家,负责多家企业的CE及FDA产品注册以及ISO13485,MDSAP 及 CFR820 体系建立。
本次培训内容主要围绕MDR实施及最新进展、MDR的范围及对经济主体的要求、产品及相关信息可追溯性(UDI,SRN等)、医疗器械分类及符合性评估、临床评价及临床研究、上市后监督、过渡期内如何准备MDD向MDR的转换等角度细致展开。
常州医疗器械产业研究院、西太湖医药科技国际创新中心和常州伟驰控股集团有限公司三方共建医械产业社区。医械产业管家是医械产业社区服务的重要支撑平台,着眼于解决中小医疗器械企业的痛点,搭建较为完备的配套服务体系,提供一站式专业服务。
欧盟MDR新规系列讲座第一期结束,后续医械产业管家将会在微信公众号里及时发布系列培训内容及时间安排,敬请大家关注。
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