• 医疗器械产品FDA注册解读
  • 2021-5-8 阅读次数:[1646]
  • 5月8日下午14:00,《医疗器械产品FDA注册解读》主题培训在常州医疗器械产业研究院三楼如期举办。本次培训由常州西太湖医药科技国际创新中心主办,常州医疗器械产业研究院承办。西太湖医疗产业孵化园内及周边医械企业的负责人、管理者代表、法规专员、注册专员等医械行业相关从业者积极报名参加培训。


    拥有FDA 510(k)认证是医疗器械产品在海外多个地区上市的必备条件之一,医械产业管家为了帮助医械企业走向海外市场,少走弯路、节约成本,特别邀请具有20年医械和制药从业经验的赵辉芳老师对FDA 510k认证做一个系统详细的解读。


    赵辉芳

    东南大学精细化工专业学士,北京科技大学生物化工专业硕士,20 年医疗器械和制药行业产品研发、注册及生产经验。曾任职于 GE Healthcare、Michelsen Medical AS 和 Luzmon MedicalAS 公司,期间负责 PET-CT 类、有源植入类及药械联合产品研发及欧美注册。目前作为欧美法规事务管理及 GMP 专家,负责多家企业的 CE 及 FDA 产品注册以及 ISO13485,MDSAP 及 CFR820 体系建立。


    在培训开始,常州医疗器械产业研究院副总经理罗迪为大家介绍研究院和西太湖医械产业社区的建设概况。




    医械产业社区由常州西太湖医药科技国际创新中心、常州伟驰控股集团有限公司和常州医疗器械产业研究院三方共同建设。依托产业社区的医械产业管家平台,精准对接、减少企业沉没成本(如技术转移、贸易经销、投融资、人力资源、技术创新、注册咨询、教育培训、信息管理系统等各环节中涉及到的人力、资金、时间等的投入成本);专业服务,提升企业工作效率;科学规划,降低企业生产成本;配套政策,支持企业创新持续发展。




    赵老师围绕以下话题,为大家作了详细讲解:

    (一)医疗器械在FDA的认证途径

    (二)FDA对医疗器械的分类原则

    (三)创新器械及三类医疗器械的FDA认证(De Novo and PMA)

    (四)510k认证途径详解



    通过此次培训,医械企业工作者对FDA 510(k)认证途径和分类原则等关键点有了更全面清晰的了解。后续医械产业管家还会组织更多医械专题培训和各类沙龙活动,欢迎大家持续关注,多多参与。

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