• 新修订《医疗器械监督管理条例》法律责任解析沙龙圆满结束!
  • 2021-6-11 阅读次数:[1902]
  • 自6月1日起,我国新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)正式施行。新《条例》充分体现“四个最严”的要求,在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时,细化了违法情形,加大了对违法违规行为的处罚力度,将处罚落实到责任人。


    为帮助医械企业尽快了解新《条例》提出的新要求,常州医疗器械产业研究院联合江苏摩方律师事务所举办新修订《医疗器械监督管理条例》法律责任解析沙龙,对新《条例》中涉及的法律责任深度剖析,促进企业健康合规发展。本次活动得到常州市武进区市场监督管理局的支持。


    6月9日下午14:00,新修订《医疗器械监督管理条例》法律责任解析沙龙在常州医疗器械产业研究院一楼创客咖啡馆内举办。西太湖医疗产业孵化园及周边的医械管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人等积极参与本次沙龙。常州市武进区市场监督管理局王金熔副局长、王彦琳副科长、医疗器械行业资深人士陈仲英老师、常州医疗器械产业研究院董事长朱伟中出席活动现场。

    在沙龙开始,常州医疗器械产业研究院副院长罗迪向大家简单介绍由西太湖医药科技国际创新中心、常州伟驰控股集团有限公司和常州医疗器械产业研究院三方共建的西太湖医械产业社区和医械产业管家服务平台。

    医械产业社区以“方向明确、科技含量高、高端人才聚集、项目产业化率高”为目标,依托医械产业管家平台,以技术转移中心(睿泉技术转移(常州)有限公司)和经贸服务中心(常州荣康医疗器械有限公司)为抓手,以产业服务中心(常州迈卓嘉信人力资源有限公司)、投融资服务中心(江苏盛鼎股权投资基金管理有限公司)、创业服务中心(常州医疗器械创业服务中心)和教育培训服务中心(常州市新天地职业培训学校)为支撑,打造具有西太湖特色的产业集群政策环境支持体系、科技中介服务体系、创新文化和法治支撑体系三位一体的医械产业社区服务新模式。


    江苏摩方律师事务所执行主任高飞律师作为本次沙龙主讲人,她以一个法律人的立场,着重从“最严厉的处罚”与“注册人制度”两个角度进行梳理解析,同时结合真实的处罚案例,采取以案说法的形式,强调了企业要重视合规发展的这一“生命线”。


    高飞律师与嘉宾、企业代表全程互动,常州医疗器械行业资深前辈陈仲英老师分享了一些企业不合规的案例,语重心长劝导医械企业从业者都应认真承担各自岗位应尽的职责,将安全合规铭记心间,警钟长鸣。

    在最后的嘉宾互动环节,一些企业代表提出在实际工作中企业会遇到的一些问题,大家各抒己见,陈仲英老师也给出了指导意见。


    武进区市场监督管理局王金熔副局长肯定了此次沙龙举办的意义,对活动效果表示赞许,并提醒每一个从业者都应对企业负责,对产品负责,企业只有在产品质量保证有效的前提下才能大踏步向前发展。


    本次新修订《医疗器械监督管理条例》法律责任解析沙龙圆满结束,常州医疗器械产业研究院还将为广大医械企业打造更多主题形式的沙龙活动和医械专题培训,全方位促进医械企业发展,欢迎大家持续关注,敬请期待!


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